A internacionalização do mercado farmacêutico impeliu à indústria farmacêutica a necessidade
de uma racionalização e harmonização da regulamentação da introdução no mercado de novos medicamentos, com o objectivo de reduzir os custos na saúde e permitir uma melhor acessibilidade dos doentes aos novos medicamentos. Neste âmbito foi criada, a 1990, a ICH (International Conference on Harmonisation of the Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals), que consiste num plano de harmonização internacional (Europa, Japão e Estados Unidos da América) da interpretação e aplicação das guidelines de exigências técnicas para o registo dos fármacos. As guidelines da ICH estão divididas em quatro categorias: S (Safety), E (Efficacy), M (Multidisciplinary) e Q (Quality). Nesta última categoria incluem-se as
guidelines que se destinam à garantia da
qualidade química e farmacêutica. Destas destacam-se as ICH Q8, Q9 e Q10, que vão de encontro com a nova iniciativa anunciada pela FDA em 2002,
Boas Práticas de Fabrico Farmacêuticas Actuais (CGMPs) para o Século XXI. Esta preconiza a modernização da regulamentação da produção e da qualidade dos produtos farmacêuticos, baseando-se numa
abordagem à gestão de sistemas de qualidade e do risco para a qualidade farmacêutica. Para a implementação desta abordagem destaca-se a ICH Q9 pela apresentação do processo geral, das potenciais metodologias a serem utilizadas e das possíveis aplicações do processo de gestão do risco para a qualidade. A FDA encoraja também a implementação da PAT (
Process Analytical Technology) com o intuito de revigorar a indústria farmacêutica com melhoria na qualidade, eficiência e aumento dos lucros, incentivando a inovação no desenvolvimento, produção e controlo da qualidade dos produtos farmacêuticos. A PAT é então constituída por uma série de ferramentas, princípios e estratégias para a sua implementação, baseando-se fundamentalmente na compreensão do processo e na garantia contínua da sua qualidade e não só do produto final. Estas novas tecnologias permitirem assim a análise e o controlo de processos em tempo real, com base em medidas frequentes de parâmetros críticos da qualidade, garantindo a qualidade dos produtos finais e a consequente mitigação dos riscos.