O termo "pesquisa clínica" pode ser definido como um estudo sistematizado que envolve
seres humanos com objetivo específico
predefinido visando aumentar o conhecimento sobre um assunto e alcançar resultados que poderão ser úteis para a sociedade.
Na Pesquisa Clínica é criado um protocolo que define ações a serem tomadas na avaliação e no acompanhamento de
seres humanos para que seja possível comparar diferentes grupos e responder à pergunta principal do estudo, visando o entendimento de um comportamento, uma doença ou seu tratamento. Estes objetivos podem ser
alcançados através de tipos de
estudos diferentes.
Os estudos epidemiológicos dividem-se em observacionais e experimentais. Nos estudos observacionais o pesquisador não interfere na exposição do paciente a fatores de risco ou tratamentos, apenas observa a presença desses fatores e a ocorrência ou não do desfecho esperado. Esta observação pode ser retrospectiva, prospectiva ou momentânea.
Os estudos experimentais (estudos clínicos), o pesquisador interfere no processo, pois ele controla a exposição ou não do paciente a determinado procedimento ou tratamento.
Os estudos pré- clínicos e clínicos são divididos por fases:
I - Definição do perfil de segurança (eventos adversos) com diferentes doses;
II - Ampliação da avaliação do perfil de segurança. Determinação da frequência de adminstração e posologia baseada em estudos farmacêuticos, avaliação inicial de eficácia (voluntários doentes) e avaliação de interações e fatores que afetam o uso de uma nova droga (idade, sexo, alimentação, drogas concomitantes e pré-existentes)
III - Aplicação da avaliação da eficácia do novo medicamento em comparação com o tratamento padrão ouro ou placebo
IV - Identificação de eventos adversos relacionado ao uso mais prolongado ou de interações medicamentosas com uso clínico em larga escala (farmacovigilância).
Os estudos clínicos terapêuticos consiste na investigação realizada em seres humanos com objetivo de verificar a eficácia e/ou segurança de fármacos, medicamentos, vacinas e correlatos. A necessidade de estudos clínico baseia-se na necessidade de demonstração científica de eficácia e segurança o novo medicamento comparada aos tratamentos disponíveis.
A discussão sobre os aspectos éticos da realização de experiências envolvendo seres humanos começou após a II Guerra Mundual em 1947, com a elaboração do Código de Nuremberg, que estabeleceu as premissas para as pesquisas com seres humanos.
No Brasil, a regulamentação da pesquisa em seres humanos teve início com a resolução 01/1998, que determinou a criação dos Comitês de Ética em Pesquisas Institucionais, mas sua aplicação foi limitada a poucos centros.