A condição fundamental para que se verifique validade interna num estudo de investigação é a relação causal.
Garantir a validade interna de um estudo, é garantir que uma intervenção produziu um efeito (outcome). A evidência de uma relação causal é dada pela satisfação de três critérios principais.
Precedência temporal. A causa deve existir antes do efeito. Parece lógico: se uma pessoa toma um medicamento, o efeito dele acontecerá depois de o ter tomado. A toma do medicamento (causa) precede o seu efeito. Porém, nem sempre é assim tão simples determinar a causa e o efeito. Há processos que se influenciam reciprocamente e que ocorrem ciclicamente, como as taxas de inflação e de emprego, o que torna muito difícil estabelecer uma relação causal.
Covariação da causa e efeito. Uma relação causal só pode ser demonstrada se demonstrar que há alguma relação entre dois acontecimentos. Exemplo: se da realização de determinada intervenção surge determinado efeito e se da não realização da mesma intervenção não surge o mesmo efeito, então esta intervenção e este efeito estão relacionados.
Inexistência de explicações alternativas plausíveis. A demonstração de uma relação entre a intervenção e o efeito só por si não demonstra que haja uma relação de causalidade – pode haver um(a) ou mais variáveis ou factores associados à intervenção, responsáveis pela ocorrência do outcome. Este é o cerne da questão da validade interna. A existência de um grupo controlo, em tudo semelhante ao grupo estudado excepto na exposição à intervenção do investigador, permite excluir muitas variáveis exteriores ao estudo, passíveis de influir nele.
Para assegurar a validade interna de um estudo de investigação é ainda necessário conhecer os factores externos que a ameaçam e colocar uma série de questões para verificar se estas ameaças exteriores serão (ou foram) controladas.